改变国内生产药品的有效期技术审评资料技术要求-湖北食品药品.docxVIP

改变国内生产药品的有效期技术审评资料 技术要求 目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更药品有效期补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事 项及申报资料要求”第 22 项：改变国内生产药品的有效期。 依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》 （《中国药典》 2010 年版二部附录 XIX C ） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国 家食品药品监督管理总局通告（ 2015 年第《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》  3 号） （国食药监注 [2006]678  号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》  （国食药监注 [2008]242  号） 《 已 上 市 中 药 变 更 研 究 技 术 指 导 原 则 》 ( 国 食 药 监 注 [2011]472 号) 申报资料的项目及相关要求 4.1 药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件） 、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准（除执行 标准为《中国药典》标准以外，其他均应提供） 、说明书备案件等。 4.2 证明性文