中药注射剂临床应用安全性及合合理使用.pptVIP

中测临应用的 全性合程 张勤 成都军区总医院药剂科 2011年5月20日  ■2006年6月,国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因 存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停 使用的事件,在民众中引起了强烈的反响,霎时间, 对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲 摧”,大有谈中药注射剂色变之势  发生ADR例数较高的注射剂 ADR发生例数前10位的 药名(例 ptom of advErse dTug E act ion of cMl whien iu m bet is prior to tEr 良反应症状(例数H 寅诖〔52}过蝕反应φ以〕,药疹(3以)过蚰性休克(以q.冒反应(φ4冀疸(2}啤喘(7〕血尿(q}静脉灸(一过性无屎(1),瘀点痪 非},心律失常(2},全身或四腋疼2},胡梦卜沉着症「3,死 婌蛇抗栓畇过蚰反应〔31〕.药疹(〔1q),过被性休克(1)过敏性嗦喘〔1)关节疼痛[43,赎療班療点(s7)牙龈鼻出血〔32)洧化道 阴出血(21溶血性赏血(1}手术 2}少尿浮种(2}蛋白屎【}血尿(15),心律不 肌梗死(4血压升高(1)脑出血(5可逆性复祝(57}多器 禱开灵〔250}过蝕反煎12s),过鴃性体克「41}.药〔64}药物热3}过欲性哮喘(3}意性左心衰4}发洋地黄中毒(2).冒居反应s 页颖3),死亡 蕻根素(1s}发热r!1”},药疹〔2”).过敏夙应「23),痛t过敏性体克「6}.肝功能异常2).一过性血红蛋白屎「1}.注射部位康痛[1},心 穿宁注射液过钕反「4q),药疹〔s,药物热[9克【21}严重吸国难[1).泄沔(]}肝损害(1.血小梹减 白减少3)房 空传导阻滞(1〕静炎 复方丹φ过辰5),阿[:3}过欲性休克(13}药物热1低血压(1,心脏停搏I 痛1)烈头痛I4}双下刚痛(1 肌肉震r1 疼红肿 肝罟[2}服河I!}葙神异常(1疳血尿毒综合征[I}性机能下降13},阴道出血(1}死 戏能钠过敬反31药〔卟过致性休克12).白细胞砝 血下降[12肠反威(23)关节肌肉疼箱(2),心动过退5T 下穆门}肝害2},鼎发}死亡 榄否烯到「87}苘部红肿刺[37}静脉「5}过 茵呃黄〔4过蝕反「1),过蝕性休克[}药〔3}致乳房增大(]熄癩腺泻(1},腰1),半身麻木}猜神症状(死 过敏反蛮r28),过钕性休克(18药寮(q)药物热1.诱发内痔出血〔6血尿〔1)微循环障[1}.诱发 呼吸团难 }急性肾表  中药注射剂不良反应的特点 1、多发性和普遍性 ■几乎所有的中药注射剂,肌内、静滴,均出现过不良反应。 绝大多数由静脉给药引起。 ■清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类,使用频率相关 ■注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。  2、临床表现的多样性 涉及多系统、多器官 ■报道较多:心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系 统、皮肤粘膜和神经系统损害。  变态反应多见 ■2/3以上为变态反应,表现形式多样,可发生于任何系统和 器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应,具有突发突止的特  ADR类型及构成比 TCMT的ADR系统分类 class if ic ation of adverse drug te ac tion of tcMt 系统分类例数%系统分英例数% 变态反应 1s1759, 祕尿系统 过敏反应 循环系统 药疹 血液系统 过敏性休克2661D 呼吸系统 D 神经系统 475B代谢及内分泌1 消化系统 其他 肝胆损害 死亡 注:为便于表述,系统分类中加上了变态反应,并细分为过敏反应、 药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状,包括药疹, 头晕、心慌、出汗等一系列症状,但未达到过敏性休克的程度;药 疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状 1975~2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生AD R的TCMI有51种,计2600例。  3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多 无法通过预试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不 可预知性  批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的 制约,不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的 类型可能不同,无法做出确切的结论。有中药注射剂的不 良反应的报道就与生产的批次有关  中药注射剂安全使用