中药材质量的标准制定.pptVIP

中药材质量标准制定  中药材质量标准 二、中药材GAP及中药材采收加工 三、标准举例  GMP认证 形同虚设? 如此的产业现状,开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年 11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》,自2008年1月1日起, 所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(药品生 产质量管理规范标准)的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业 律停止生产。而截至2009,通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据,全国1100多家 中药饮片厂家,只有256家通过了GMP认证,这 也就是说还有近75%的企业未通过认证,这些企 业不得不面临停产的危险  过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都 不是太好,据中国中药企业协会保守估计, 80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损 或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于 半停产状态 ■通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作,其成本的增加,削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里,医院占 有60%左右 名贵药材-正规中药饮片厂家进货 中药材批发市场里的廉价药材 家庭作坊式以次充好,甚至造假  中药饮片-典修订的软肋 ■只在药材项下规定简单的性状、炮制方法,没 有指一标参数,这等同于没有标准。合格率不 足40% ■2005年版《中国药典》涉及到的一中药饮片只 有数个,而新版却有500多个,并对饮片实行 单列,同时增加具体的检测指标。 ■中药饮片在此前的药典中只有简单描述,现在 将有具体的标准,规模也前所未有地扩大了。 ■《全国中药材炮制规范》不能全面概括我国中 药材品种,至今没有签发  中重金属行染:中的重金属士要是在 中药种植过程中由于土壤污染以及其他环境水体污 染等因素造成的,严重的重金属污染而引起的临床 案例虽不很常见,但也引起了各国政府的足够重视 英国药物安全机构在2006年8月发现复方芦荟 胶囊中的含汞量超过英国标准11.7万倍,英国药品 与卫生制品监督署的官员发出进一步的警告,提醒 民众服用中药时要注意安全,被质疑的中药清单包 括复方芦荟胶囊、贯叶连翘、何首乌、黑升麻、小白菊 以及缬草等