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中药注射剂的合理使用  Contents 近年来中药注射剂的安全闳题 中药注射剂面临的信任危机及做法 3)不良反应事件发生的原因 如何做好中药法射剂的合使用  2015年药品不良反应监测年度报告 2015年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应事件报告1398 万余份,比2014年增长5.4%,增长速度相对近几年而言明显下降。按怀 疑药品类别统计,化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占15%。抗 感染药报告数量仍居首位,占化学药的46.2%,较2014年降低了1.4个百 分点,报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的 102%,较2014年上升了0.2个百分点,且连续5年呈上升趋势 新的和严重的不良应/件报旹旦 良应/事件抿旹忌赦 例 29.1 多4,1 24.2 11.0 14.6 2011 年 2012年 2013年 2014年  近年来中药注射剂安全性事件 鱼腥草注射液事件 齐二药事件 刺五加注射液事件 欣弗事件 舒血宁注射液事件 甲氨蝶呤事件 茵栀黄注射液事件 假人血白蛋白事件 双黄连注射液事件 m球蛋白致死事件 清开灵注射液事件 广东佰易人免疫球蛋白事件等 香丹注射液事件 葛根素事件等  2003年1月,国家药品不良反应监测中心通报了葛根素注射剂可引 起急性血管内溶血等相关安全性问题。 2004年11月,国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素 注射剂说明书的通知 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,共有关葛根素 注射剂的新发不良反应病例报告共1006例(发生于SFDA发文修改 说明书后的有243例)。其中 严重不良反应报告30例,其中11例死亡 严重不良反应以急性血管内溶血为主,共18例,8例死亡 占死亡病例的73%)  目前全国鱼腥草注射液生产厂家195家,年制剂产量6亿支,其中 小容量注射剂4亿支(以10m计),大容量注射剂2亿瓶(以 100m计),制剂年产值约85亿元。全国每年使用鱼腥草注射液 产品的患者已达2.8亿人次。 门浙江东阳市出现幼儿因注射鱼腥草出现不良反应陷入昏迷 金华市食品药品监督管理局紧急叫停鱼腥草注射液 门济南市出现鱼腥草致六岁女童死亡医疗事故 门国家药监局发布通告,暂停使用审批7类鱼腥草注射液, 有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应 临床应用务必加强用药监护,并严格按本品适应症范围使用 对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用 一静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注  2008年10月19日,卫生部召开 紧急电视电话会议,通报了陕 西省延安市志丹县医院因使用 山西太行药业股份有限公司生 产的茵栀黄注射液(批号为 清色解每利 071001)后,有4名新生儿发 生不良反应,其中1名出生9天 茵栀黄注射液 新生儿于10月11日死亡。 违反药品说明书要求,不合理 用药所致。  2008年10月8日,云南省红河州6名患者使用 了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批 刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3 例死亡。 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出 刺五加注射液 紧急通知,暂停销售使用标示为黑龙江省完 达山制药厂生产的刺五加注射液 经过调查,后经调查证实是一起由流通环节 管理混乱造成的药品污染引起的严重不良事 件  2009年2月9日至10日,卫生部、国家食品药品监管局接到报告 青海省大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反 应事件,造成1例死亡。(黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分 公司生产,批号 规格20毫升/支 3月20日国家药监局公布调查结果,分析不良事件的可能原因: 7虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现,不过,结双茵连注射液 合临床使用情况初步判断,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯 分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事 件呈高度相关性 口双黄连注射剂说明书上已明确,该药不能与卡纳类药物和维生素C 联合使用。但在这3例不良反应事件中,死亡患者在注射双黄连注 射液的前后,分别存在联合使用丁胺卡纳、病毒唑的情况,违反 了说明书中的配伍禁忌;另外两例也存在联合用药和不合理用药 的情况,其中一例还与维生素C联合使用。