医疗器械企业负责人职责.pdf

企业负责人职责 为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督 管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合 法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所 经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观 地行使职权充分发挥其质量把关职责，支持其合理意见和要 求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作业成绩的集体和个 人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处 理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要 求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 1 质量管理员职责 为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行， 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正的持续改进。 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关 规定，实话动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律规章 及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的 处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及 报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审核。 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 2 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行 的职责。 3