中药安性评价.pptVIP

第十七章 中药安全性评价 1对中药安全性的基本认识 (1)凡是药品都有毒,中药亦不例外,“中药安全无 毒”的提法是不科学的。 (2)中药与西药相比,相对安全,低毒。对某些中药 用之不当而产生的毒副反应,大惊小怪,借题 发挥,禁用中药,也是不对的。 2中药毒副作用及不良反应有上升趋势 (1)中药使用范围扩大,人群增加,发生机率 增大 (2)中药制剂增多,经提取精制后,有效成分 及有毒成分均浓集,疗效提高,毒性亦增 强 (3)认识提髙,诊断水平提高,检出率提高 (4)假冒伪劣产品,不合理用药,盲目用药, 长期、大量用药增多。 (5)误导宣传:“安全无毒”,忽视不良 反应,缺乏警惕 (6)中药安全性的研究、监测,管理不够。 中药毒理学尚未引起应有的重视,未形成 一门科学,亦未达到GLP要求 (⑦)商业行为的干扰,药品说明书上回避 毒副反应,禁忌症及警示性内容。 以上原因导致中药不良反应有上升趋势。 3中药毒副作用及不良反应的特殊性 中药、西药都是治病救人的武器,在很多方面 是相同的。但中药又有一些特殊性,与西药不完 全相同 (1)西药多为化学纯品,作用强,毒性亦强,中药 多为复方粗制剂,作用缓和,毒性较弱。 (2)西药成分单一,中毒作用及靶器官亦专一,中 药常为多味药,多成分,中毒作用复杂,靶器官 不专一,常为多器官受损。 (3)中药复方:不合理药物配伍可产生增毒作 用,可产生新的有害物质,甚至数种无毒药物 配伍不当,也可产生有害物质出现不良反应。 (4)中西药并用:配伍不当,也可产生有害物 质及增毒作用。 (5)中药成分复杂,有些成分的潜在毒性,尚 无充分了解,缺乏警惕,可出现意想不到的不 良反应。 (6)中药材同名异物,同物异名,不同品种产地, 不同采收季节及储存条件,不同加工炮制,不同配 伍,不同提取制剂工艺,不同溶媒、防腐剂、增溶 剂及辅料等均可产生不同的不良反应 (⑦)中药的农药残留、重金属、霉菌毒素等含量过 高,亦可造成中毒和产生不良反应。 (8)中药的应用强调在中医理论的指导下,合理选 方用药。但近年来中药应用广泛,特别是一些西医 以及在国外,很难在中医理论指导下正确使用中药, 因使用不当而产生不良反应者,亦时有耳闻。 (9)中药质量不合要求,中药材、中成药,特别是 中药注射剂,由于质量不合要求而产生不良反应 者,占有重要比例。由于中药(特别是复方制剂) 的质量标准很难达到西药(化学纯品)的要求, 因而,因质量问题而发生不良反应者,尤应重视。 (10)近年某些商业行为,严重违反科学原则,盲 目扩大适应症,长期大剂量不合理用药,或多种 中西药不合理搭配用药,有意夸大疗效,隐瞒毒 性及不良反应,片面强调中药“安全无毒”等, 也加剧了中药不良反应的发生。 心有毒中药 有毒中药的概念 1广义:是指一切中药或中药的偏性。 2狭义:是指进入机体后,对组织器官在 形态学上有损伤作用,对机体正 常生理功能有某些扰乱和破坏作 用中药,实际上这是一个中西医 结合的概念。 二、有毒中药的分级 1、古代中医对中药毒性的分级法 《神农本草经》:有毒、无毒 《内经》:大毒、常毒、小毒 《本草纲目》:大毒、有毒、小毒 微毒