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制药有限公司 质量管理 制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0027-01 产品质量回顾分析及评价管理规程 第 PAGE 产品质量回顾分析及评价管理规程 第 PAGE #页共4页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 变更 记载 版本号 生效日期 制定（变更）原因及目的 01 2012.03.01 按2010年版GMP新订 分发 部门 [1]档案室 [2] 质量管理部 [3]生产技术部 [4]质量检验部 [5] ⑹ [7] [8] [9] [10] 产品质量回顾分析及评价管理规程 一、 主题内容： 制定产品质量回顾分析及评价管理规程，规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。 二、 适用范围： 适用于本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药以及药品的质量回顾分析及评价。 三、 编制依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》 四、 工作职责： 质量保证部门：负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质 量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行 情况对相关部门负责人进行定期通报；在公司每年的内审或自查中，应该对之前的