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药品相容性实验 一、药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响 用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物 制 剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等) 。由于药品包装材 料、 容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引 起活 性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重 的副 作用。为此，国家SDA 发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、 《药 品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保 证用 药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前， 必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的 影响， 评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线 等) ，在 运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等) 、容器(材料) 对药物的保 护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做 相容性试验。 二、药包材与药品相容性试验的