医疗器械飞的行检查精讲.ppt

医疗器械飞行检查介绍 Contents 法规要求 法规解读 飞检案例介绍 应对措施 法规要求 法规要求 国家食药品监督管理总局GA 《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管总局令第14号 是國回 国家食品药品监督管理总局令 云飞松蓝÷:)三于2015三5月1日经本价如副就系E黑乐如议平认三二,于公, 5年♀:三起行 长苹并 药品医扩飞行检查法 法规解读 法规解读 图解:《药品医疗器械飞行检查办法》 何谓药品医疗器械飞行检查?食药监部门行政相对人 食品药品监督管理部门]对药品和医疗器械研 制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告 知的临督检查 研制 突击性 特点 独立性 检查范围 经营 使用 法规解读 体现依法独立原则 STOP 规范飞行检查的启动和实施 )投诉举 三)药品不 五)涉嫌严 报或者其他来 良反应或者医 重违反质量管 要开展 源的线索表明 疗器械不良事 理规范要求的 查的情 可能存在质量 件监测提示可 安全风险的 能存在质量安 全风险的 二)检验发 (四)对申报 (六)企业有 现存在质量安 资料真实性有 严重不守信记 全风险的 疑问的 录的 启动飞行检查的情形 法规解读 飞行检查的“两不两直”原则 不得事先告知被检查单位检查行 第一时间直接进入检杏现场 程和检杏内容 直接针对可能存在的问题开检 不得透露检杏进展情况和发 查 现的违法线索等信息 法规解读 建立风险研判和分层处理 解决风险有效管控问 措施 食品药品监管部门可 对需要立即采取暂停:以根据检查结果采取 检查组应当控检查万案:产品生广、销售使约谈被检查单位、召 以根据风险研判提出风险:制措施的,检查组应:回产品、收回或者辙 应立即报组织实施部氵销资格认证认定证书 门及时作出处理决定。以及暂停研制、生 销售、使用等风险控 制措施 检查前 检查中 检查后 法规解读 强调全方位多层次的衔接 建立顺畅的协调机制 配合 对内 对外 对下 可以联合公安机关等 可以根据现场检查反 有关部门共同开展飞 明确要求被检查单位 馈的情况及时启动注 行检查,被检查单位 所在地食品药品监管 册、安监、稽查等各 不配合甚至抗拒的 部门派员协助检查 部门应对协调机制 可请公安机关协助执 根据检查组的要求 在检查过程中和检查 行公务;检查发现违 及时采取证据保全 结束后发现违法行为 法行为涉嫌犯罪的 行政强制措施或者抽 时均可以立案查处 可移送公安机关处理