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浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》 、《国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔 2015 〕 号）《、全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决 定》（以下简称《决定》 ）、《国务院办公厅关于印发药品上市 许可持有人制度试点方案的通知》 （国办发〔 2016 〕 41 号，以下简称《试点方案》 ）、《药品注册管理办法》 （局令第 28 号），制定本细则。 第二条 本细则所指的申请人和持有人是指试点行政 区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构， 或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科 研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成 为持有人。 第三条 药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作 为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申 请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可 及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简 称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得 一致意见后，推举 1 个申请人申请成为持有人。 第四条 持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点 行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生 产企业）生产批准上市的药品。 第五条 试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上 市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》 实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》 实施后批准上市的新药， 具体包括 :在 2016 年 5 月 26 日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办 法》注册分类申报的化学药品第 1-4 类、第 5 类（仅限靶向 制剂、缓释制剂、控释制剂） ，中药及天然药物第 1-6 类， 治疗用生物制品第 1 类、第 7 类和生物类似药；或者是化学 药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以 下简称新注册分类）申报的化学药品第 1-2 类。 按新标准审评审批的仿制药，是指按与原研药品质量和 疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品 注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第 3-4 类。 《试点方案》 实施前已批准上市的部分药品， 具体包括： 2016 年 5 月 26 日以前已经批准上市的，并通过质量和疗效一致性评价的药品；试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的、该企业持有药品批准文号的 药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。 第六条 受托生产企业应当为在试点行政区域内依法 设立、持有相应药品生产范围的 《药品生产许可证》 以及《药 品生产质量管理规范》 （ GMP ）证书。 药品注册申报审评审批期间，原料药、生物制品等按品 种进行 GMP 认证的药品注册申请人可委托符合 GMP 条件 的药品生产企业生产试验用药品。 第七条 申请成为持有人的程序 : 2016 年 5 月 26 日后的新注册药品，符合试点要求的， 申请人可以按照现行 《药品注册管理办法》 规定的程序申请。 2016 年 5 月 26 日前已批准上市的药品、 已受理临床试 验申请或者上市申请的药物，符合试点要求的，申请人可以 按现行《药品注册管理办法》附件 4 补充申请第 18 项提交 补充申请，申请成为持有人。 第八条 持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交 补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床 试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提 交补充申请，变更申请人及受托生产企业。 变更持有人、申请人或生产企业的，需按照现行《药品 注册管理办法》附件 4 补充申请第 18 项规定程序，提出补 充申请，报食品药品监督管理总局审批 （以下简称国家总局） 。 第九条 上市药品如由受托生产企业生产的，申请人在 提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产 企业信息。 第十条 药品研发机构或者科研人员、药品生产企业申 请开展药物临床试验或成为持有人的，应当提交相应的资质 证明性文件、药品质量安全责任承诺书、药品质量保证体系 相关证明性文件、药品监测与评价工作文件以及药品质量安 全责任承担能力相关文件，具体要求详见附件 1 《申报资料 要求及申报流程》 。 第十一条 申请人、持有人应履行《中华人民共和国药 品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规 规定的有关申请人、持有人在药物研发、生产、流通、监测 与评价等方面的相应义务， 并严格按照 GLP、GCP、GMP 、 GSP 要求承担相应的法律责任， 接受各级