药品的质量特性.pdfVIP

【编者按】药品的质量特性表现为4 个方面 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求有关的固有特性。 1、 药品的质量特性表现为4 个方面： ①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。 国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。 ②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程 度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。 ③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定 的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 ④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 2、 药品作为特殊商品的特征： ①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。 ②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质 量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 ③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的 社会福利性还体现在国家对基本医疗保