医疗器械追溯溯系统解决的方案.ppt

医疗器械追测系统  ①应用背景及效益分析 2医疗器械身份识别 ③植入性医疗器械追溯管理 ④复用手术器械追溯管理  应用背景及效益分析 医 疗 器2012年,全国持有《医疗器械经营企业许可证》 械 的企业172378家 市 场2012年,生产企业1534家(类4370家,二 现 类8414家,三类2564家) 状 2012年,医疗器械不良统计报告数量,已突破 18万份,百万人口报告数全国平均达137份,较 2011年增长了49%  应用背景及效益分析 供不应求、管 把安全性、有 加强日常监督 理起步阶段 效性摆上日程 建立科学合理的 医疗器械管理发展历程 走上司法化监 去规体系,进 督管理的阶段 步保证产品的安 全有效性的阶段 第一阶段「第二阶段第三阶段第四阶段「第五阶段 质量矛盾上升、 根据“行政许 行政监管开始 可法”,规范 的阶段 执法行为的阶 段  应用背景及效益分析 医疗器械管理现状 政策法规 严 视性度 大 器械种类 医疗水平  应用背景及效益分析 什么是医疗器械追溯系统 医疗器械追溯是指利用自动识别和T技术,记录医疗器械的 生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯 系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。  应用背景及效益分析 医 疗采购验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段 器 械国群质存在隐 追}无证、假冒伪劣产品造成医疗事故 溯 记录工作量大,易出差错 吕 理 医疗器械召回预演效果差 的 产品身份识别、销售方式的多样性; 题产品从企业出库开始些关键信息开始缺失  应用背景及效益分析 患者 医疗器械追溯产生的效益 医院 有利于医院追踪管理,打击售假、使用 过程中的质星跟踪 假冒伪劣产品的违法行为 规范了医院医疗质量管理、物资流通管 规范了医疗行为,提高了计费的准确性 和透明度,减少因费用纠纷引起的医患 关系 保证医疗器械使用安全、有效 在发生医疗器械不良事件时,能够第 时间找到患者,防止对患者伤害的扩大  ①应用背景及效益分析 A《2医疗器械身份识别 ③植入性医疗器械追溯管理 ④复用手术器械追溯管理  哪些医疗器械需要加强管理 复用手术器械 医疗 植入性器械