江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收统一标准评分表.docVIP

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检验验收标准评分表 条款 检验内容和要求 审查方法 标准分 评分系数 实得分 存在问题 1 人 员 和 机 构 总 分 50 分 1.企业责任人应熟悉相关医疗器械监督管理法规、规章和所经营医疗器械产品。 经过答卷或现场提问答等方法考查。 10 2.企业质量责任人应含有国家认可相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并含有从事医疗器械工作实践经验，熟悉相关医疗器械监督管理法规、规章和所经营医疗器械产品质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。 查任命文件、学历、职称证书、劳动协议、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章相关内容。 否决项 3.企业质量检验(验证)人员应含有国家认可相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品质量标准，含有对所经营产品进行检验（验证）能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。 查学历、职称、花名册、劳动协议、培训合格证原件等；现场考查企业质量制度相关内容。 否决项 4.企业应设置和经营规模和经营范围相适应质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门质量检验场所和对应检测设备和计量器具，并在使用期内使用。 查机构设置文件、现场查看。 15 5.企业必需配置和经营规模和经营产品相适应技术培训和售后服务能力,含有相适应售后服务人员，或约定由第三方提供技术支持。 企业自行为用户提供安