质量管理方案体系过程风险识别评价及控制规划方案.docVIP

过 序 程 风险 号 名 描述 称 顾 客 要 求 识 别 顾客 不 明 确 C1 要求 会 导 致 控制 设 计 和 生 产 的 失败。 过 程 过 程 设 C2 设计 计 控 制 控制 过 程 失  项数 1 2 3 4 5 1 2 3  质量手册 过程风险识别评价及控制方案 风险可能产生之因 风险可能导致之果 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 顾客要求未确定 顾客可能不接受设计和制造的结果 顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 量产阶段顾客要求未评审 产品交付不及时 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持  文件编号 XY-QMS-2016 文件版次 B/0 发布日期 2016-12-20 严 发 风 风 重 生 险 险 预防措施 / 控制方案 程 频 系 等 度 率 数 级 1 2 2 低 / 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通 2 2 4 中 对识别人员进行识别训练 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 1 2 低 / 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 46 效 导 致 未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求 生 产 、 采 购 、 4 检 验 过 程 的 失 败  2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 过 程 设 计 控 制 过 程 失 过 程 效 导 致 C2 设计 生 产 、 控制 采 购 、 检 验 过 程 的 失 败  5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发 8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发 9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发 10 过程流程图存在问题 影响 PFMEA 和控制计划的制定 11 PFMEA 存在问题 影响新产品开发工艺分析风险 12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定 13 作业指导书存在问题 影响试生产及批量生产的作业 14 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响 15 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现  2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 3 2 6 高 对设计人员进行技能训练 2 2 4 中 执行《新产品开发控制程序》 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 2 2 4 对设计人员进行五大工具培 中 训 对设计人员进行五大工具培 3 2 4 高 训 3 2 4 对设计人员进行五大工具培 高 训 3 2 4 高 制定《新产品开发控制程序》 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 2 2 4 中 应对设计输入进行充分评审 47 生 产 过 程 失 效 导 致 不 合 格 的 C3 生产 输出， 控制 导 致 生 产 浪 费 及 顾 客 的 不意。  16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展 18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 19 工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意 1 操作人员上岗培训存在问题 影响作业输出质量 2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加，影响生产交付 3 工装保养存在问题 工装故障发生频率增加，影响生产交付 4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据 6 作业现场不清洁、不安全 影响产品输出质量 7 待加工、合格、不良未标识 不合格品流入下道工序 8 未对生产过程进行监视测量 可能导致批量不合格品产生 9 未对批次追溯性进行管控 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 10 未对储存、搬运进行控制 影响产品防护质量 11 生产工艺参数监控存在问题 影响产品质量  2 2 4 中 制定新产品提交确认表 2 2 4 中 制定项目移交清单 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 2 1 2 低 对作业人员培训进考核 2 3 6 高 制定设备保养规程 2 2 4 中 执行《工装控制程序》 2 2 4 中 进行作业准备验证 2 2 4 中 进行作业准备验证 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 2 2 4 中 执行日常检查制度 2 2 4 中 制定《生产过程控制程序》 2