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紫外分光光度计验证方案 药业有限公司 第 1 页 共 15 页 目 录 概述 1.1 引言 1.2 验证目的 1.3 验证依据 1.4 验证小组成员及职责 1.5 方案执行 1.6 再验证与回顾性验证 1.7 验证条件 验证方案实施 2.1 安装再确认 2.2 运行确认 2.3 性能确认 偏差处理 确认结果及评价 再验证及周期 验证报告书批准 第 2 页 共 15 页 概述 1.1 引言 本仪器为北京普析通用仪器有限责任公生产的 TU-1810SPC型紫外 - 可见分 光光度计，操作系统为 UVWIN5。本仪器是用以检测被测物质在紫外区或可见区 的特定波长或在一定波长范围内对光的吸光度， 对物质进行定性和定量分析。 本 仪器可进行光度扫描、光度测量， 主要用于测定原料和成品的含量、 鉴别等检验 项目。 1.2 验证目的 本验证方案的目的在于对仪器的安装、性能、运行进行再确认，保证仪器能 正常稳定的工作，确保检测数据的可信度。 1.3 验证依据 《药品生产质量管理规范 GMP》 2010 版， 紫外 - 可见分光光度法，《中国药典》（2010 年版）二部附录Ⅳ A。 1.4 职责 1.4.1 化验室职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 1.4.2 质量部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调。 1.5 人员组成 部 门 成 员 化验室 质量部 1.5 方案执行 所有的空白记录都要被填写， 如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因 第 3 页 共 15 页 和解决的措施。所有的偏差均要求记录， 并用适当的方法评估其影响， 并证明采 取的纠正措施是可以被接受的。 1.6 再验证与回顾性验证 1.6.1 仪器正常稳定工作情况下，再验证周期为一年。 1.6.2 仪器大修或关键、精密部件维修、更换，应随时进行再验证，合格后方可 使用。 1.7 验证条件 1.7.1 环境温度为 15-30 ℃，相对湿度≤ 65%，周围没有腐蚀性气体产生。 1.7.2 验证所需设备 1.7.2.1 分析天平 最大称量 200g，最小分度值 0.1mg 1.7.2.2 容量瓶 1.7.2.3 标准物质和试剂 : 基准重铬酸钾、硫酸、碘化钠、亚硝酸钠 验证方案实施 2.1 安装再确认 2.1.1 文件资料 资料档案 仪器名称 紫外分光光度计 规格型号 TU-1810SPC 仪器编号 存放地点 精密仪器室 4 生产厂家 北就普析通用仪器有限责任公司 检查下列文件资料是否齐全并符合 GMP要求 资料名称 存放地点 采购合同 产品使用说明书 操作规程 开箱验收单 产品合格证 2.1.2 仪器安装 检查仪器外观及安装 第 4 页 共 15 页 项目 标准要求 实际情况 外观检查 仪器外观应光洁、平整无缺陷、损坏 安装环境 本仪器安装在精密仪器室，室温 15-30 ℃；相 对湿度≤ 65%；且没有腐蚀性气体产生，仪器 置于平稳的工作台上，安放处无强振动源。 2.2 运行确认 按照 TU-1810SPC型紫外 - 可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作， 对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 仪器开机，双击桌面 UVWIN5的快捷方式启动软件，仪器进 入初始化画面，显示如下： 附件初始化（八联池） 正常 滤色片电机初始化 正常 狭缝电机初始化 正常 开机自检 扫描电机初始化 正常 光源电机初始化 正常 钨灯能量检查 正常 氘灯能量检查 正常 波长检查 正常 初始化参数 正常 系统设置 仪器初始化完成后进入主界面窗口。包含：菜单栏、工具栏、状 态栏、树形窗口和模块窗口。相关功能应能正常使用。 退出系统关机 仪器能正常退出系统，仪器正常关机。 2.3 性能确认 2.3.1 波长校正 认可标准 : 波长准确度≤± 0.3nm；波长重复性≤ 0.2nm。 方法 : 用仪器本身固有的氘灯检定（氘灯的两条谱线是 656.1 和 486.0nm） 用单光束能量测定， 采用波长扫描方式，在 480-660nm范围内单向扫描。 重 复三次，取三次平均值与 486.0 和 656.1nm 比较，即为波长准确度的误差。三次 测定值的最大值和最小值之差，即为波长重复性的误差。 第 5 页 共 15 页 实测结果 实测波长 规定波长 1 2 3 平均 656.1 486.0 波长准确度： 波长重现性： 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.3.2 吸光度的准确度 取在 120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约 6