一次性手术衣和一次性手术包包装确认报告.docxVIP

. 公司 一次性手术衣及一次性手术巾包 包装确认报告 文件编号 KN-JS-A/0 A/0生效日期 2013 年 12 月 1 日 文件版本 -31 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 技术开发 部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 2013 年 12 月 制订日期 1 日 修改记录  审核 审核日期  2013 年 12 月 1 日  批准 批准日期  2013 年 12 月 1 日 版号 修改状态 修改内容 制订 / 日期 审核 / 日期 批准生效 / 日期 首次发行 目录 1. 目的 ...................................................... 错误 ! 未定义书签。 2. 适用范围 .................................................. 错误 ! 未定义书签。 3. 参照标准及文件 ............................................ 错误 ! 未定义书签。 4. 设备及材料 ................................................ 错误 ! 未定义书签。 5. 确认前准备工作 ............................................ 错误 ! 未定义书签。 最终灭菌手术衣或者口罩包装概述 ............................ 错误 ! 未定义书签。 确认验证小组 .............................................. 错误 ! 未定义书签。 6 包装材料确认 .............................................. 错误 ! 未定义书签。 物理性能确认 .............................................. 错误 ! 未定义书签。 化学和生物相容性确认 ...................................... 错误 ! 未定义书签。 微生物屏障确认 ............................................ 错误 ! 未定义书签。 与环氧乙烷灭菌相适应性确认 ................................ 错误 ! 未定义书签。 与标签系统相适应性确认 .................................... 错误 ! 未定义书签。 与贮存、运输过程的适应性确认 .............................. 错误 ! 未定义书签。 7. 包装成形工艺确认 .......................................... 错误 ! 未定义书签。 安装确认（ IQ） ............................................ 错误 ! 未定义书签。 运行确认（ OQ） ............................................ 错误 ! 未定义书签。 性能确认（ PQ） ............................................ 错误 ! 未定义书签。 8 过程异常及方案修改 ........................................ 错误 ! 未定义书签。 9 结论 ...................................................... 错误 ! 未定义书签。 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 目的 1.1 建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件 中保持产品无菌性和完整性的包装系统。 1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷 / 洁净开启工艺。 适用范围 本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。 参照标准及文件 3.1 ISO 11607-1 ： 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 3.2 ISO 11607-2 ： 2006 Packaging for terminally sterilized medica