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颁发部门
物料、中间产品及成品质量稳定性试验管理要求
接收部门
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操作标准---质量
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文件页数
共2页
同意人
同意日期
分发部门
目标:
考察原料药或药品制剂在温度、湿度、光线影响下随时间改变规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时经过试验建立药品使用期。
范围:
经正式同意生产成品及对应原料、中间产品。
责任:
质监科相关人员。
4.内容:
4.1 建立稳定性试验方案。内容包含:规格标准、检验方法、检验周期、考察批次、每批数量、考察频次和时限,质量标准,取样方法和数量,考察项目、考察方法等。方案需经同意后实施。
4.2 考察方法:
4.2.1 正式产品稳定性考察可按室温留样考察方法进行。
4.2.2对于中间产品、小试样品、重大工艺改善后产品需进行加速试验及留样观察试验。
4.2.3 方法:全部检测项目标方法均按内控标准项下方法实施。
4.2.3.1影响原因试验:
此项试验适适用于原料药考察,它是在比加速试验更猛烈条件下进行。其目标是探讨药品固有稳定性,为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。供试品可取一批原料,将其置适宜容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下试验。
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4.2.3.1.1高温试验:
供试品开口置适宜密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5
天和第10天取样,按稳定性关键考察项目(中国药典20XX年版附录ⅪⅩ C)进行检测。
4.2.3.1.2高湿度试验:
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度(Rh)90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性关键考察项目(中国药典20XX年版附录ⅪⅩ C)要求检测,同时正确称量试验前后供试品重量,以考察供试品吸湿潮解性能。
4.2.3.1.3强光照射试验:
供试品开口放在装有日光灯光照箱或其它适宜光照装置内,于照度4500lx±500lx条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性关键考察项目(中国药典20XX年版附录ⅪⅩ C)检测,尤其要注意供试品外观改变。
4.2.3.2加速试验:
此项试验适适用于原料药和药品制剂。它是在超常条件下进行。其目标是经过加速药品化学或物理改变,探讨药品稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必需资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按稳定性关键考察项目(中国药典20XX年版附录ⅪⅩ C)检测。
4.2.3.3室温留样考察:
取样品,在室温条件下贮藏,于第0、1、3、6、12、18、24个月取样,观察外观,测定含量及降解产物。
4.2.4考察、统计和汇报:
4.2.4.1严格按稳定性试验方案进行试验并做好考察统计;每十二个月做一次考察小结。
4.2.4.2试验结束后,对试验结果进行分析(数理统计学处理)、评定、作出结论。
4.2.4.3 全部资料归档保留。
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