医疗器械不良事件范例目录（一）.pdfVIP

医疗器械不良事件范例目录 医疗器械不良事件定义： 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可 能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件范例目录 管理 名 称 不良事件临床表现 类别 Ⅲ类 一次性使用输注 针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应； 液器 输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液 器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等 Ⅲ类 动静脉留置针 留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎 症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管 外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注 泵输注速度偏快。 Ⅲ类 一次性使用采血 采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，使用时无负 盛血器 压，可装外套脱落，盖帽裂开。 Ⅲ类 宫内节育器 节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊 娠，阴道出血。 Ⅲ类 角膜接触镜 表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊 Ⅲ类 电子设备 图象不清，附近有其他电器时，图象出现干扰，数据不准或错误， 定位不准。 Ⅲ类 除颤器 1、输出能量偏低2、没有能量输出 3、充电时间太长4、同步时间超差 Ⅲ类 呼吸机 1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染 等。 2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度： 不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警； 1 潮气量偏离设定值。 Ⅲ类 高频电刀 1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏 电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等 其他设备的配合使用不当造成潜在危害： Ⅲ类 骨科植入物 1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能 对周围组织产生刺激；3、器械的消毒不严引起感染； Ⅱ类 导管、引流装置 表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。 Ⅱ类 负压引流器 无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负 压；J 型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表 现为胃管脱出，刻度字样消退； Ⅱ类 一次性使用心电 粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤 电极 瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。 Ⅱ类 烤瓷、铸造金属 咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金 冠 属冠咬合面太平，咀嚼打滑。 Ⅱ类 检验设备 尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自 动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因 为传感器问题；微元素分析仪无法定标；血细胞分析仪表现为仪