医疗器械使用质量管理自查表（一）.pdfVIP

医疗器械使用质量管理自查表 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备 当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门， 1 与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或 其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗 者质量管理人员。 器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器 械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 医疗器械质量管理机构或者质量管理人 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理 2 员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理 制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 责任。 查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、 法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促 1 相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器 械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收， 指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情 况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量 投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织 开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查; （十 一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管 理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二） 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管 供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理； 3 理全过程的使用质量管理制度。 （四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用 记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八） 设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一） 2 医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不 合格品处置。 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器 械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测 4 照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并 的有关规定报告和处理。 处理。 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实