药物制剂技术与设备 散剂 散剂.ppt

散 剂 掌握散剂的特点和制法 理解散剂的质量要求与检查方法 熟悉常用的散剂 教学目标 1.定义 散剂系指一种或数种药物或与适宜的辅料粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。可外用也可内服。 一、概述 易于分散、起效快； 外用覆盖面大，同时可发挥保护和收敛作用； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 2.散剂的特点 优点 含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂 一些腐蚀性强的或易吸潮变质的药物不宜制成散剂 （二）散剂的特点 缺点 剂量较大，易吸潮变质，刺激性、腐蚀性强 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性 内服散 煮散 外用散 用途 组成 剂量 药物性质 一般散剂 含毒性散剂 含液体散剂 含低共熔散剂 单方散剂 复方散剂 分剂量 不分剂量 （三）散剂的分类 散剂的制备工艺流程 物料 粉碎 过筛 混合 分剂量 辅料 质量检查 包装 散剂 二、散剂的制备 1.物料的前处理 将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。 2.粉碎 湿法粉碎 干法粉碎 单独粉碎 混合粉碎 低温粉碎 3.过 筛 九号筛 一般 散剂 眼用 散剂 煮散剂 二号筛 七号筛 六号筛 儿科、消化 道溃疡、外用散剂 混合是制备复方散剂的关键过程 保证散剂的均匀性 4.混合 饱和乳钵：先取部分量多组分将乳钵饱和 “打底”：再将量少、质重、色深的药粉放入乳 钵中 “套色”：将量多、质轻、色浅的药粉逐渐分次加入到乳钵中，轻研、使之混匀。 打 底 套 色 法 5.分剂量 操作简便，但误差较大，一般可达10%左右，含毒性药散剂不用此法。 用手秤（戳子）或天平逐包称量剂量准确，但效率低。含毒性药散剂及贵重细料药散剂常用此法。. 应用最多，用于一般散剂分量，很方便，误差在允许范围内 方法 目测法 重量法 容量法 1.外观均匀度 散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。 三、散剂的质量检查 在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。 2.干燥失重 将样品置于已在相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶内，精密称定，于烘箱内在规定温度下干燥至恒重。 恒重:样品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 中药散剂按照水分测定法，依法规定，除另有规定外，不得超过9.0%。 3.水分 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。 平均重量 重量差异限度 0.10g或0.10g以下 ±15% 0.10g以上至0.30g ±10% 0.30g以上至1.50g ±7.5% 1.50g以上至6.0g ±5% 6.0g以上 ±3% 4.装量差异 取散剂10包（瓶） 分别精密称定每包（瓶）的重量 结果： 每包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍。 4.装量差异 用于烧伤或创伤用的局部用散剂，按照无菌检查法检查， 应符合规定。 5.无菌检查 全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。 检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 6.微生物限度检查 散剂包装与储存的重点在于防潮。 1.吸湿性 在生产散剂时，分装室的相对湿度应控制在药物混合物的临界相对湿度（CRH）以下。 2.包装材料 3.贮存： 防潮、防挥发 四、散剂的包装与贮存 五、散剂举例 含毒性药物的散剂 倍散 ：毒性药物添加一定比例量的稀释剂制成的散剂。 稀释剂 乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙 注意: 剂量在0.01-0.1g者，可配制10倍散（取药物一份加入赋形剂9份）； 如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。 倍散配制时应采用等量递增法稀释混匀后备用。 硫酸阿托品千倍散 处方：硫酸阿托品 1.0g 乳糖 998.5g 1%胭脂红乳糖 0.5g 案列 制法： 取乳糖至研钵中研磨，研磨乳糖使研钵饱和后倾出（防止研钵对主药的吸附），将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包1g。? 眼用散剂 通过9号筛 无菌 配置用具要灭菌 配置操作应在清洁、避菌环境下进行 成品应灭菌并密封保存