《药物不良反应报告制度》.docxVIP

药物不良反应报告制度 篇一：药品不良反应报告管理制度 药品不良反应报告管理制度 一、 药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、 上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检 测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件 2、 上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕 见的或新的不良反应。 二、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的 副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按 规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应 /事件报告 表》，并按规定报告。 四、 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季 度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或 新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过 15个工作日。 五、 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、 分析、 整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。 六、 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核 实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不 良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后 有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的 不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食 品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。 篇