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药品不良反应报告和监测管理制度 篇一：药品不良反应监测与报告制度 安徽医科大学第二附属医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 责任人： 临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事 件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部 门负责人 内容： 为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良 反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药 害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同 时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和 国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫 生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药 害事件监测报告管理制度。 概念： 药品不良反应（ADR :是指合格药品在正常用法下 出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR主要包括副 作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性 遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药品不良事件（ADE :是指药物治疗期间所发生的 任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关 系。为了最大限度的降低人群的用药风险， 本着“可疑即报” 的原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测。 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数虽人群的身体健康或 者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药