《药品基本知识培训》.docxVIP

第一部分药品的基本知识 一、 制药人员应遵守的法律 （一） 〈〈中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第 20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自 2001年12月1起实施。 （二） 共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构 药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附 则. 二、 开办药品生产企业所需的证件和条件 （一） 主要证件：药品生产许可证、 GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格 证、税务登记证等） （二） 条件： 1、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境； 3、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。 4、 具有保证药品质量的规章制度。 三、 药剂学特点 三效、三小、五方便 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、用量小 五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。 四、 药品 （一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 劣