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药物制剂处方工艺研究 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  注射剂的安全性 注射荆为直接注射进入体内的荆型,其安全性垩关重要 原料辅料风险?原辅料规格,增嵱、抑蔺、稳定剂等辅 料用量(注射级缺乏,齐三药事件 齐二药”事件:2006年4月,广州中山大学附属三院65名患者, 陆蛱使用了齐齐哈尔第二喇药有限公司生产的亮黄甲素注射漩,部分出 现了肾衰竭等严重症状,其中13名患者最终死亡。广东省药品检验所对 诚注射液进行质量检验。结票显示,齐二三药用二甘醇取代丙二醇生产亮 菌甲素注射漩。 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  注射剂的安全性 生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原的有 效控制及其它厉染(欣弗、甲氡喋呤事件等) 欣弗事件:2006年,家药品不良反应监测中心共收到涉及安微华娠 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例,涉及10个省 份,其中有3例死亡病例报告。调查结景:夹徽华语2006年6月垩7月生 产的欣弗来挟批准的工艺参数灭黄,降低天酋度,縮短灭黄肘问,增 加灭黄柜裝载量,影响了天首效果。经中阌药品生物制晶检定所对相关 样品进行检验,结景表明,无黄检查和热原检查不符合规定 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  注射剂的安全性 生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原的有 效控制及其它厉染(欣弗、甲氡喋呤事件等) ●1972年,英德眶破特医院制备的静脉注射刺制备的静脉注射漩在经 嫡毒后有部分蓊漩来达到无菌以致造成痛人使用后6人因败血症死亡 专家进行了调查,结景认为主要原因在于毒柜的排气阀已被碎玻璃和 纸國所绪盡,结景导歜在灵菌时毒柜肉的空气无油顺刑排出,局部空 阄达不到预定灭蔺颯度。加上颯度计损坏,而且抽枰和检测方面也存在 失误。 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  注射剂的安全性 生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原的有 效控制及其它厉染(欣弗、甲氡喋呤事件) 甲氨喋呤事件:2007年7月歪8月之间家药品不良反应监测中心陆 蛱收到广西、上海、北京、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后 陆蛱发生不良反应,涉及该厂两种注射刺(甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞 菩),经卫生部家食品药品监督笞理局对该厂生产的两种引起不良 反应的注射剂进行调查,发现原因是在生产过程中操作人员将长春新 碱尾液混入两种注射刺中导歜药品被污蠱,引起上百名白血痛志者下 肢份残。 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  注射剂的安全性 生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原的有 效控制及其它厉染(欣弗、甲氡喋呤事件) ●甲氨喋零事件: R 叶酸OHH O-C-NH 甲氮蝶玲NH2CH2 甲氨蝶零 长春新喊 Valadon onry. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient