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净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温 湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷 却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、 组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤— —风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合 式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变 化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不 同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间 流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组 冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房 间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后 能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品 生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区 域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系 统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合 生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标 持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责： 1、包括设备管理部门、使用部门、QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员 2 、在岗人员均经过GMP 知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办 法、产品质量法等法律法规的培训。 3、 在岗人员均经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程 等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 4 、 验证委员会组成: 姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责 负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监 主任 证书的审批 负责组织验证方案的制定和验证的实 生产部总监 副主任 施 负责组织验证方案的制定和验证的实 工程部总监 副主任 施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作 负责组织现场监控、QC 人员检验及审 品质部经理 成员 核QC 检验数据 5、 验证小组人员： 姓名 部门及职务 验证工作中职责 验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案， 生产部经理 完成验证报告 验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 生产部主管 完成验证报告 验证协调负责人：协助验证方案起草与实施、完成验 工