兽药检测技术 可见异物检查技术 3可见异物检查技术.pptVIP

可见异物检查技术 兽药检测技术 一、可见异物定义 可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm。 兽药检测技术 可见异物检查有灯检法和光散射法两种方法。常用的检查方法为灯检法，灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深的品种可选用光散射法。 二、方法 可见异物检查技术 灯检法检查装置 光散射法全自动可见异物检查仪 可见异物检查技术 兽药检测技术 兽药检测技术 三、灯检法 1.环境要求 2.人员要求 灯检法在暗室中进行。实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 检查人员远距离和近距离视力测视，均为4.9或4.9以上（矫正后应为5.0或5.0以上），应无色盲。 可见异物检查技术 用无色透明包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度为1 500 lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色溶液，检查时被观察样品所在处的光照度为2 000~3 000 lx；混悬型供试品或乳状液，检查时被观察样品所在处的光照度约4000 lx。 兽药检测技术 三、灯检法 3.光照度要求 可见异物检查技术 取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25 cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），立即用目检视，重复三次，总时限为20 s。供试品装量每支（瓶）在10 mL及10 mL以下的每次检查拿取2 支（瓶）。 兽药检测技术 三、灯检法 4.检查方法 可见异物检查技术 兽药检测技术 5.结果判定 均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维和等明显可见异物。 混悬型 乳状液型注射液 均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶（支），应另取20支（瓶）同法复试，初复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过4支（瓶）。 溶液型滴眼剂 均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶（支），应另取20支（瓶）同法复试，初复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 溶液型非静脉用注射液 均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得超过1支（瓶）。 均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大直径超过2 mm纤维和块状物等明显异物。微细可见异物（如点状物、2 mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合右列规定。 溶液型静脉用注射液 注射用浓溶液 结果判定 剂型 可见异物检查技术