中药制剂质量分析 丸剂的重（装）量差异检查 丸剂-重（装）量差异检查法.pptVIP

丸剂-重（装）量差异检查法 主讲人：白玲玲 内容不全 自主版权 内部材料 仅供参考 如有雷同 存属巧合 如有不足 多提意见 重难点 检查目的 1 重（装）量差异检查方法 2 判定原则 3 一、检查目的 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不在检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。 装量差异检查主要针对单剂量包装的丸剂，以重量标示的多剂量包装丸剂，应检查最低装量并符合规定。 （一）仪器与用具 分析天平、称量瓶、镊子等。 （二）操作步骤 1.确定检查份数及每份丸数 2.称定并记录每份重量 3.确定重（装）量差异 4.求算允许重（装）量范围 5.结果判定 二、检查方法 （三）操作方法 1. 重量差异检查 以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别置已称定重量的称量瓶中，称定总重量，求出每1份供试品重量。必要时求出每份平均重量。 二、检查方法 （三）操作方法 2. 装量差异检查 水丸、糊丸等单剂量包装的丸剂大多做装量差异检查。 检查份数：供试品每1袋（瓶）为1份，取10份； 分别将每份内容物倾至称量瓶中，称定重量，记录重量（即装量）。必要时求出每份的平均装量。 二、检查方法 （四）判定原则 每份供试品重量与标示重量、平均重量或标示总量比较 均不超过限度；或超过限度的不多于2份，且均不能超出 限度的1倍；均判为符合规定。 超过限度的多于2份；或超过限度的虽不多于2份，但其 中1份超过限度的1倍，均判为不符合规定。 二、检查方法 （四）判定原则 遇有超出允许丸重范围并处于边缘者，应再与标示重量或平 均重量相比较，计算出该份重量的重量差异百分率，并按照 有效数字的修约规定修约至规定有效位，再根据规定的限度 重新判定。 二、检查方法 （五）注意事项 1. 称量前后，均应仔细查核对药丸数量。试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。 2. 称量瓶应预先洗净并干燥。 分析天平 二、检查方法 4.注意事项 1.称量前后，均应仔细查核对药丸数量。试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。 2.称量瓶应预先洗净并干燥。 例：六味地黄丸的重量差异检查 标示重量：每丸9g；1丸为1份，共取10份（丸） 重量差异限度±6%，允许丸重范围9.54～8.46g 重量差异限度增大1倍时，允许丸重范围为： 9g+9g×12%=7.92~10.10g 测定结果： 9.12 8.74 8.60 9.20 9.45 8.35 9.27 8.20 9.80 9.20 判断结果：超过差异限度为2份，没有超过差异限度1倍的，故符合规定。