中药制药标准化管理 人员资质要求 人员资质要求.pptxVIP

药品生产质量管理 药品生产企业人员管理 关键人员资质确认 普通人员资质确认 人员资质要求 关键人员资质确认 药品生产企业的关键人员 关键人员的含义： 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 质量管理负责人和质量授权人可以兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 关键人员资质确认 关键人员任职资格 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 关键人员资质确认 关键人员任职资格 生产管理负责人　　 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 关键人员资质确认 关键人员任职资格 质量管理负责人 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 关键人员资质确认 关键人员任职资格 质量受权人 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关培训，方能独立履行其职责。 关键人员资质确认 关键人员任职资格 质量受权人任命要求 由企业法定代表人确定，并签订授权书 在药监部门备案 质量受权人职责 记录审核、放行审核、参与质量管理活动 质量受权人权利 独立履行职责，不受任何人的干扰 普通人员资质确认 直接从事生产人员 ——高中 中层管理人员 ——本科、药学及相关专业 从事原料药生产的人员 ——危险品培训 中药材、中药饮片验收人员 ——中药调剂员 普通人员任职资格 普通人员资质确认 专职从事质量检验的人员 ——化验员证 QA员 ——质检员证 特殊工种人员（电工、动物饲养员、维修工、锅炉工） 普通人员任职资格 谢谢观看