纯化水系统消毒操作程序教学内容.docxVIP

1.0 目的 PURPOSE 对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确 保活性炭过滤器、反渗透膜装置和 EDI的工作能力。 2.0适用范围SCOPE 适用于公司纯化水系统。 3.0 定义 DEFINITIONS 巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高, 细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用 病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。 4.0 职责 RESPONSIBILITIES 使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒； 工程部：负责制定本规程、并提供技术支持； QA :负责监督本规程的实施，以保证符合 GMP的要求。 5.0 程序 PROCEDURE 系统描述 制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80?85 C的热水消毒），反渗透装置与 EDI采用化学消 毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（ 80~85 C的热水消毒） ,“原水箱 原水泵 多介质过滤器NaCIO探安过滤器-* NdOH? ,“原水箱 原水泵 多介质过滤器 NaCIO 探安过滤器- * NdOH ? 2级高压泵 中间水礙1级R0 “ —（出6消毒） （Hath 消盍）一！ 卜 2 皴 RO I ? EDI ?软化器尸活，性炭过谑器 1-撫热器（巴氏$精） 1级高压泵一保妥过滤器峠 *纯化水罐 》循环泵 卜使用点 换菇屠〔吕氏消壽）* 消毒周期 活性炭过滤器在正常运行状态下，每 30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运 行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 反渗透装置在正常运行状态下，每 180天消毒1次，允许提前或推迟 5天；当系统停止运 行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过 7 天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 储存与分配系统在正常运行状态下，每 30 天消毒 1 次，允许提前 2 天，不得推迟；当系统 停止运行超过 24 小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。 活性炭过滤器消毒步骤 活性炭过滤器消毒过程为手动启动， 自动运行， 操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行 系统的消毒。 消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态， 点击“多介质 +一级 RO ”界面的活性炭消毒 “启 动”按钮，系统自动进入消毒模式。 消毒流程：冲水2分钟-循环5分钟-加热（使水温保持在 80 C?85 C）-消毒60分钟- 排空2分钟—反洗15分钟—正冲10分钟—管道冷却5分钟。 消毒时通过板式换热器对系统中的水做循环加热，温度应控制在 80 °C ~85 C,每隔20分钟 记录换热器出水温度（ TT360.5.2 ）一次。同时填写“活性炭过滤器巴氏消毒记录”。 反渗透装置消毒步骤 反渗透装置使用CIP在线清洗装置对一级 RO/二级RO进行化学消毒（0.2%过氧化氢消毒）； 消毒时，制备系统禁止运行。 消毒时， CIP 装置与反渗透装置采用软管进行连接，如图 1 所示。 使用过氧化氢消毒的流程包括下述三个步骤： 0.1%NaOH 清洗； 0.2%HCl 清洗； 0.2%H2O2 消毒。 0.1%NaOH 清洗 用 0.1%NaOH 碱性清洗液清除掉膜面或系统其它部件任何形式的沉淀物质，清除这些蕴 藏微生物的沉积物质可以提高消毒效果。 一级 RO 消毒时，配制 500L 0.1%NaOH 溶液；二级 RO 消毒时，配制 250L 0.1%NaOH 溶液。 首先用清洗泵混合一遍 NaOH 溶液； 然后以尽可能低的压力置换元件内的原水， 其压力仅 需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。 低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面。 输入 NaOH 溶液时应以低流量 （3.0 ?4.5） m 3/h 运行。 当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现 NaOH 溶液，让 NaOH 溶液循环回 CIP 水箱 并保证 NaOH 溶液温度恒定。 5.445.停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在 NaOH溶液中60分钟 5446 按（6.0?9.1 ） m 3/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被 NaOH溶液清洗下来的污染物。 5.447.使用预处理产水用于冲洗系统内的 NaOH溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为 20 °C， 系统冲洗时间为60分钟。 豳壳 —I 卜_LB27I.1I.15HL■ft钾册澤 豳壳 —I 卜 _L B27I.1I.1 5HL ■ft钾册澤 ■ft黠