热风循环烘箱-清洁验证方案.docVIP

CT-CⅡ-型热风循环烘箱 清洁验证方案 编号： TS-55-01300 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 药业有限公司 目录 1.验证的目的与计划 2．验证职责及时间 3.设备清洁验证方案 4.验证结果总结 5.再验证周期 6.审查及批准意见 1.验证的目的与计划 1.1 验证的目的 1 / 9 根据兽药 GMP 的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过 程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 1.2 验证的计划 本验证在 CT-CⅡ-型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。本验证与工艺验证同步。 2．验证职责及时间： 2.1 质量保证部取样及测试工作。根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。负责验证工作的现场监督。 2.2 生产技术部提供工艺要求。 2.3 综合固体制剂车间操作、维护保养、清洁消毒、填写记录。 2.4 验证小组负责偏差处理方案的审批，报告审批。 2.5 验证时间 : ____年__月__日至 ____年__月__日。 3.设备清洁验证方案 3.1 验证所需文件资料： 表 1 表 1：验证所需