验证前风险评估固剂车间厂房设施风险评估报告.pdfVIP

固体制剂车间厂房设施风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/ 日期 审核人/ 日期 批准人/ 日期 ××××药业有限公司 一、 概述： 固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北 备用车间，车间南部 物流通道，通道 混凝土硬路面。 固体制剂车间生产厂房 一层框架结构，抗震设防烈度 6 度。 2 2 固体制剂车间总建筑面积 3000m ，空气净化总面积 872 m ，均 D 级 洁净区，气流组织 紊流。空调系统是按照 GMP 要求设计、制造、安装的。系 统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能 够调节洁净房间的温湿度；D 级空调区设计风量 66000 m3，/小时，回风量 26800 m3，/小时，新风量 39200 m3，/小时。 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体 围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均 弧形， 能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐 消毒，易清洁。洁净室(区) 内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施， 在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸 顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应 急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室 (区)与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在 18～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。 洁净室(区) 内安装的水池、地漏 S 形水封良好，不会对药品产生污染。 称量间、安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污 染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污 染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、 诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 二、风险评估标准 风险 分 水 定义 系数 数 1 平严 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直 0 重 接违反GMP原则，危害人体健康。 影 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 7 高 严重 响 性、完整性或可跟踪性。 性 中 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 5 （S） 等 整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 3 低 符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 1 没 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 影响 可跟踪性。