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注射用****** 化学药品注册第六类 ******生化制药有限公司
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申请分类：已有进口药品标准 资料编号：2
注册分类：化学药品第6类
第一部分: 综述资料
注射用*****
证明性文件
主要研究者姓名：
试验者姓名：
试验起止日期：2003.12～2004.9
研究机构名称：*****生化制药有限公司
地址：
电话：
原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司
联系人：
电话：
申请机构名称：*****生化制药有限公司
目 录
一、证明性文件复印件（附后）
二、使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书（附后）
1.使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
2. 对他人专利不构成侵权的保证书
资料2： 证明性文件
一、证明性文件复印件（附后）：
1、合法登记证明性文件(复印件)
2、《药品生产许可证》(复印件)
3、《药品生产质量管理规范》认证证书(复印件)
4、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》(复印件)
二、使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书（附后）
1．使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
2．对他人专利不构成侵权的保证书
1．使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
本公司在《中国专利库》中检索了1985～2003年12月的文献资料，未检索到与本公司研制的注射用*****有相同的处方、制备工艺方面的专利授权。
*****生化制药有限公司
2004．1
2．对他人专利不构成侵权的保证书
我公司开发研制的注射用*****，为已有国家药品进口注册标准的品种，属于药品注册第六类，工艺乃是我公司科技人员自主研制而成。经专利检索，不构成侵权行为，如有侵权行为，我公司愿承担一切责任，特此保证。
*****生化制药有限公司
2004．1
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