化学药品第6类申报资料5模板.docVIP

PAGE 注射用***** 化学药品注册第六类 *****生化制药有限公司 PAGE 申请分类：已有国家标准 资料编号：5 注册分类：化学药品第6类 第一部分: 综述资料 注射用***** 药品说明书样稿、起草说明及最新 参考文献 主要研究者姓名： 试验者姓名： 试验起止日期：2003.12～2004.9 研究机构名称：*****生化制药有限公司 地址： 电话： 原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司 联系人： 电话： 申请机构名称：*****生化制药有限公司 目 录 一、药品说明书样稿 二、起草说明 资料5： 药品说明书样稿、起草说明参考文献 一、药品使用说明书样稿 注射用*****（静脉滴注） 【药 品 名 称】? 通用名：注射用*****商品名： 英文名： Omeprazole Sodium for lnjection 汉语拼音： Zhusheyong Aomeilazuona 本品主要成分及其化学名称： 主要成分：***** 化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠—水合物 其结构式为： 分子式： C17H18N3NaO3S.H2O 分子量：385.41 ? 【性 状?】 　　注射用*****（静脉滴注）40毫克为白色至类白色疏松状或粉末状无菌冻干粉，每瓶含*****42.6毫克，（相当于奥美拉唑40毫克），依地酸钙钠以及调节pH值的氢氧化钠适量。 ? 【药 理 毒 理】? 　　 奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，藉由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性地控制胃酸的分泌。作用部位和作用机制　　奥美拉唑是一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+，K+-ATP酶（酸泵）。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。　　所有药效学作用可以由奥美拉唑抑制胃酸分泌作用来解释。对胃酸分泌的作用　　人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性地抑制胃酸分泌。为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予40毫克奥美拉唑。静注或静滴40毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度，24小时内平均下降90％。　　奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药-时曲线下面积（AUC）相关，而与给药时的血药浓度无关。　　奥美拉唑无快速耐受作用。对幽门螺杆菌的作用　　幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关，包括十二指肠溃疡和胃溃疡，分别有95％和70％的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。　　已经发现幽门螺杆菌是引起胃癌发生的一个原因。　　在体外，奥美拉唑对幽门螺杆菌有杀菌作用。　　奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌，这与迅速缓解症状、胃粘膜修复率高及消化性溃疡病的长期缓解相关，并因此减少了胃肠道出血等并发症，同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。 ? 【适 应 症?】 　　作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 ? 【用 法 用 量】? 口服疗法的替代疗法　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注奥美拉唑剂量为40毫克，每日一次，Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉注射60毫克作为起始剂量，每日一次。ollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60毫克时分两次给予。 ? 【不 良 反 应?】 　　注射用*****的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 ? 【禁 忌 症】? 　　己知对奥美拉唑过敏者。 ? 【规 格】? 　　40毫克（按奥美拉唑，C17H19N3O3S计） ? 【有 效 期】? 　　未拆封包装（硬纸盒）：室温不超过25℃，2年。　　瓶（硬纸盒包装拆开）：避光保存。一般室内光照条件下不超过24小时。　　配制溶液：本品溶于0.9%氯化钠注射液中，则须在12小时内用完；如溶于5%葡萄糖注射液，则应在6小时之内用完。 ? 【储 藏】? 注射用*****（