配药用注射器检验规程.pdfVIP

一次性使用配药用注射器检验规程 一次性使用配药用注射器检验规程 GB/T 14233.1-2008 本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为 GB/T 14233.1-2008、 本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为 、 GB/T 14233.2-2005 YY/T0821-2010 GB/T 14233.2-2005 YY/T0821-2010 、 。 、 。 、 化学性能 1、 化学性能 1 检验液的制备 检验液的制备 a 3 ,( ) a 3 ,( ) 、在同批产品中随机取 支配药器 取样量应视所需检验液量及配药器规格而定 将样 、在同批产品中随机取 支配药器 取样量应视所需检验液量及配药器规格而定 将样 37 1 8h( 1h) 37 1 8h( 1h) 品中加水至公称容量，排出汽包。在 ℃± ℃下恒温 或 将水排出置于玻璃容器 品中加水至公称容量，排出汽包。在 ℃± ℃下恒温 或 将水排出置于玻璃容器 内，冷至室温，作为萃取液。 内，冷至室温，作为萃取液。 b b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。 、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。 可萃取金属含量 1.1 可萃取金属含量 1.1 25ml 25ml 25ml 25ml 萃取液 25ml置于 25ml 纳氏比色管中，另取一 25ml 纳氏比色管，加入铅标准液 25ml， 萃取液 置于 纳氏比色管中，另取一 纳氏比色管，加入铅标准液 ， 5ml 5 与上述两只比色管中加氢氧化钠试液 5ml，再分别加入硫化钠试液 5 滴，摇匀。置白色 与上述两只比色管中加氢氧化钠试液 ，再分别加入硫化钠试液 滴，摇匀。置白色 背景下不得更深。 背景下不得更深。 酸碱度 1.2 酸碱度 1.2 a b pH 取以上制备的 a 液和 b 液，用酸度计分别测定其 pH 值，以两者之差作为检验结果，两 取以上制备的 液和 液，用酸度计分别测定其 值，以两者之差作为检验结果，两 1.0  者之差不得超过 1.0 。 者之差不得超过 。 环氧乙烷残留量 1.3 环氧乙烷残留量 1.3 1.3.1 :  1.3.1 :  溶液配制 见附录Ⅰ 溶液配制 见附录Ⅰ 1.3.2 1.3.2试液的制备 试液的制备