注射剂药品与包装材料相容性试验检验室主任 雷秀峰.pptxVIP

注射剂药品与包装材料相容性试验广东省医疗器械质量监督检验所广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心 检验室主任　雷秀峰020eixf@139.com 注射剂药品与包装材料相容性试验主要内容相关法规与文件试验目的与原则评价方法与条件审评要求及存在的问题注射剂药品与包装材料相容性试验相关法规与文件中国药典稳定性试验指导原则SFDA药包材注册申报资料形式审查要点YB品包装材料与药物相容性试验指导原则ICH药品注册的国际技术要求 注射剂药品与包装材料相容性试验要求提供本资料的文件《直接接触药品包装材料和容器管理办法》 附件2. 附件3. 附件5附件2 : 药包材生产申请资料要求申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 （四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及