生物化学检验技术（2015）、生物化学检验技术、社会服务模块、教学服务模块 检测系统性能评价方法、课件、课件、检测系统性能评价方法之正确度评价 检测系统性能评价方法正确度.pptxVIP

检测系统性能评价方法正确度评价一、检测系统性能评价流程精密度评价↓正确度评价↓线性范围评价↓分析灵敏度评价↓特异性评价↓生物参考区间确定二、正确度评价1.概念 正确度 由大量测定结果得到的均值与接受参考值间的一致程度，是表示测量结果中系统误差大小的程度。评价分析结果的可靠性要同时考虑精密度和正确度，精密的测量是得到准确结果的前提，精密度低的测量是不可靠的，应首先设法提高测量的精密度。但是，精密度高的测定，并不一定得到准确的结果。只有减少系统误差，才能得到准确度高的分析结果。正确度的度量通常用术语“偏倚（bias）表示。偏倚是指“测试结果的期望与接受参考值之差”，它是系统误差的总和，可能由一个或多个系统误差引起。正确度差，表明存在显著的系统误差，必须找到产生系统误差的原因，并把它消除，才可得到准确的结果。二、正确度评价2.基本方法回收试验（1）方法：在已知浓度的样本中加入不同浓度的已知被测物质，然后用被评价的检测系统测定被测物质的浓度，计算回收率评价检测系统的比例系统误差。选择无溶血、无脂血、无黄疸的正常人混合血清一份，将其分成三份，在其中一份中加入相同体积的无分析物溶液作用基础样本，在其中一份中加入一定浓度的被分析的纯品标准液作为分析样本1，在其中一份中加入一定浓度的被分析的纯品标准液作为分析样本2。（2）回收率计算： （3）判断标准比例系统误差小于国家行业标准（WST403-2012)或CLIA`88规定的总允许误差（TEa)标准，则该检测系统的正确度性能可接受；否则为不可接受。标准液量（ml）病人样品量＋标准液量（ml）加入浓度＝ ×标准液浓度回收浓度加入浓度回收率（%）＝ ×100回收率计算回收浓度＝分析标本测得浓度－基础标本测得浓度举例 某法测定血糖回收率的标本制备和测定结果如下：（1）样本制备：①基础样本： 血清2ml＋蒸馏水0.1ml②分析样本1：血清2ml＋25mmol/L葡萄糖标准液0.1ml。③分析样本2：血清2ml＋100mmol/L葡萄糖标准液0.1ml。（2）按操作要求测定上述样本，将结果填入下表血糖回收试验结果测定浓度加入浓度回收浓度回收率%基础样本5.50－－－分析样本16.751.191.25105.0分析样本210.204.764.7099.4105＋99.42平均回收率＝ ×100%＝102.2% 回收率的理想值为100%，现在的平均回收率为102.2%，比例误差为2.2%，表明当一个标本的葡萄糖浓度为5.5mmol/L时，用该法测定值为5.62mmol/L，误差为0.12mmol/L（5.5mmol/L×2.2%）。干扰试验1.概念：通过定量检测样本中的物质所引起的系统误差，以评价检测系统的正确度。2.干扰物质的来源：分为内源性和外源性体内某些病理条件下产生的，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等。由于标本被污染：抗凝剂、防腐剂、血清分离器、容器、塞子等3.方法：收集正常人混合血清一份，将其分成3份，在其中一份加入同等量的不含任何干扰物的溶剂作为基础样本，在其中一份加入一定量的干扰物质作为干扰样本1，在其中另一份中加入一定量的干扰物质作为干扰样本2用被评价的检测系统对每份样本重复测定3次，最后计算干扰值。举例 尿酸对GOD-POD法测定血糖的干扰：（1）样本制备：①基础样本： 血清0.9ml＋蒸馏水0.1ml②分析样本1：血清0.9ml＋4mmol/L尿酸标准液0.1ml。③分析样本2：血清0.9ml＋8mmol/L尿酸标准液0.1ml。（2）用GOD-POD法测定上述样本，将结果填入下表干扰实验检测结果（mmol/L）葡萄糖测得值加入尿酸值干扰值基础样本6.50－－分析样本16.200.400.30分析样本25.950.800.55＝ ＝0.7mmol/L0.30＋0.550.40＋0.80干扰值1＋干扰值2加入尿酸值1＋加入尿酸值2单位浓度尿酸使葡萄糖减少值＝ 测定表明血清尿酸0.4mmol/L时，可使血糖测定结果约减少0.28mmol/L。比对试验1.概念：把待评价系统与比对系统进行比较，从测定结果间的差异了解待评价系统的偏倚。可提供系统误差的性质（恒定或／和比例误差）。通常用偏移来描述，（偏移=测定结果的平均值-真值）偏移可正可负，其绝对值越小，表明正确度越好。2.标本：实验标本应收集新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。3.样本数至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定。