生物制品技术 生物制品的质量检定 生物制品质量管理控制.pptVIP

第七章 生物制品质量管理和控制 兽医生物制品是一类特殊的药品！ 它除用于临床治疗和诊断以外还可用于预防疾病 质量好的制品→增强机体的免疫力，预防疾病 质量差的制品→不但不能保障健康， 还可能带来灾难！ 如：发生散毒或发生异常接种反应等 一、药品生产管理与质量检验准则 为促进我国生物制品质量的提高， 必须遵守药品生产管理与质量检验的GMP准则。 什么是GMP ？ GMP Good Manufacture Practice 中文译为《药品生产质量规范》 是对兽医生物制品生产的全面质量管理 涉及工厂环境、厂区、车间、控制区、洁净区、 原材料采购、生产过程管理、质量检验、清洁卫 生、组织机构与人员、技术 文件、产品销售和用 户服务等一 系列影响产品质量的环节所作的 具体 规定，以保证产品的安全性。 GMP的由来 GMP是从药品生产中获取经验教训的总结。 人类在经历了多次药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制定严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》。 美国于1963年首先颁布了GMP 是世界上最早的一部GMP，在经过数次修订后，成为至今较为完善、内容详细、标准最高的GMP。 1969年WHO也颁发了GMP 并受到许多国家和组织的重视 经过3次修改，成为一部较全面的GMP 目前 世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。 为什么要进行 GMP认证？ GMP的诞生是制药工业史上的 一块里程碑 它标志着对制药业全面质量管理的开始。实施GMP认证是国家对企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。 1、实施GMP管理对传统管理体系提出了挑战 淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。 2、国家法规使得GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。 随着国家药品监督管理局的成立，颁布了《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规，以及执行在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策。 3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件 我国已经采取药品GMPGMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMPGMP认证的制药企业，政府才发给许可证。 4、GMP给法定标准提供一个广泛、实际的解释 从而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。 5、GMP认证为企业管理提供一种办法， 使任何一种药品都能按照一套标准生产 从而可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。 6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准 企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符，合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。 7、实施GMP是制药企业的根本出路 国际竞争日益激烈，大部分市场份额被少数的跨国制药公司控制。 实施GMP，提高产品质量，增强服务观念，是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。 四、效力检验： （一）检验内容： 免疫原性：免疫原性决定疫苗的免疫力。 免疫产生期与持续期：决定免疫效果和接种次数。 热稳定性：决定保质期。 抗原量的测定：决定最小免疫剂量，用半数保护量 （PD50）或半数免疫量（ImD50）表示。 （二）检验方法 1、动物保护力试验—最常用的检验方法 功毒时，均应设立同品种和同来源的同批动物 作对照组，并必须在特设的隔离强毒动物舍内进行。 定量免疫定量攻毒 变量免疫定量攻毒 定量免疫变量攻毒 血清免疫抗体的测定 2、活菌计数和病毒量测定—主要用于活疫苗的检验 活菌计数： 病毒量测定: 3、血清学实验--测定不同疫苗的抗体效价 五、物理性状检验 （一）液体疫苗与诊断液：检查封口，装量，标签，沉淀等。 （二）血清制品：各种血清制品应是微带乳光的橙黄色或茶色液体，不可有絮 块、异物或浑浊，若有少量沉 淀，稍加振摇即变成均匀的浑 浊状。