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新版药品 GCP
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单选题
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题目说明
题目说明::
受试者被告知可影响其做 参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参
1.受试者被告知可影响其做 参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参
1.
加临床试验的过程。
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.研究者手册
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.知情同意
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.病例报告表
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由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
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.监查计划
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对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
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3.
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.申办者或者与其利益相关的第三方
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B
.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
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C
.临床试验机构
D .临床试验机构
D
紧急情况下,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试验应符合以下哪些
4.紧急情况下,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试验应符合以下哪些
4.
要求:
要求:
.如果不可能事先获得受试者的同意,必须得到其监护人的同意
A .如果不可能事先获得受试者的同意,必须得到其监护人的同意
A
.如有可能,在受试者有能力时,事先获得其在未来失能期间 加研究的同意
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