药品不良反应监察报告新规制度.docVIP

颁发部门 药品不良反应监察汇报制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制订人 制订日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共1页 同意人 同意日期 分发部门 1目标 使药品不良反应信息立即反馈、贮存、分析并作出客观评价，确保用药安全。 2 范围 适适用于本厂生产销售药品。 3 责任 销售科、质监科、技术科相关人员。 4 定义 药品不良反应（英文简称ADR）：关键是指合格药品在预防、诊疗、诊疗疾病过程中，在正常使用方法用量情况下出现和用药目标无关反应。这些反应不一样程度地损害人体健康，甚至危及生命。 5.内容： 5.1医药代表接到不良反应时，应立即汇报销售科。 5.2销售科和其它部门收到药品不良反应汇报后，应立即汇报质监科，必需时汇报 厂长。 5.3质监科会同销售科、技术科制订深入调查和处理方案。 5.4质监科将搜集到药品不良反应填表向当地药品监督管理部门不良反应监察中 心汇报。重大不良反应情况应立即和省、国家ADR监察中心联络。 6 统计 统计名称 保留部门 保留时间 药品不良反应统计表 质监科 三年