药师应该关注药品说明指导书之外的用法.docVIP

药师应该关注“药品说明书之外使用方法” 浙江省人民医院 马 珂 毛小红 祁金文 摘 要： 目标：提醒和分析现在临床上普遍存在“药品说明书之外使用方法”现象。方法：采取文件综述和临床实践总结方法。结果：“药品说明书之外使用方法”具普遍性、合理性和风险性。结论：药师应该关注“药品说明书之外使用方法”，在合理用药方面发挥应有作用。 关键词： 药师； 药品说明书； 药品说明书之外使用方法 药品说明书是药品申请注册时必备关键资料，是依据药品临床前动物毒理学和药理学试验结果和用于指定人群安全性和有效性临床试验数据拟订。当药品被同意注册，其说明书也由此被给予确保药品质量、提供使用者完整药品信息、保护患者用药安全法律使命。 依据中国卫生部和国家中医药管理局制订《处方管理措施（试行）》第六条要求“医师应该依据医疗、预防、保健需要，根据诊疗规范、药品说明书中药品适应证、药理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。然而，在临床用药过程中，和药品说明书不符情况普遍存在，即药品使用适应症、剂量、病人群体和给药路径等不在药监部门同意说明书范围之内，属于“药品说明书之外使用方法”。对此中国没有明确立法，也还未见到对“药品说明书之外使用方法”做统计和研究报道。在国外“药品说明书之外使用方法”常见“unlabeled use，off-label use，out-of-label