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（产品管理）谷草转氨酶试 剂盒产品企业标准 医疗器械产品企业标准 （建议稿） 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 （谷草转氨酶试剂盒） AST/GOTREAGENTKIT 2005-08-17 发布 2005-08-27 实施 深 圳 市 恩 普 电 子 技 术 X X 公 司 发布 前 言 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准 作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第1 部分：标准的结 构和编写规则》、GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术 要素内容的确定方法》。 本标准自 2005 年 8 月 27 日起实施 本标准由深圳市恩普电子技术 XX 公司品保部提出且起草。 本标准起草单位：深圳市恩普电子技术 XX 公司。 本标准主要起草人： 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 1 、范围 本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适 用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2 、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则 3 、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 Tris缓冲液 R160mL ，R215mL L-天冬氨酸 R180mL ，R220mL 乳酸脱氢酶 R12×50mL ，R225mL EDTA R12×80mL ，R240mL R2 Tris缓冲液 R14×50mL ，R250mL 仍原型辅酶Ⅰ R14×70mL ，R22×35mL ­氧代戊二酸 R14×80mL ，R22×40mL 苹果酸脱氢酶 EDTA 4 、方法原理 本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。 样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST ）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊 二酸，生成草酰乙酸和 L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）仍 原为 L-苹果酸，同时NADH 被氧化为 NAD ，从而使340nm 处的光吸收值下降，通 过监测 340nm 处光吸收值下降的速率，能够测定天冬氨酸氨基转移酶（AST ）活 力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）于反应延迟时间 内快速、完全地消除，不会干扰测定： L-天冬氨酸＋-氧代戊二酸草酰乙酸＋L-谷氨酸 + ＋ 草酰乙酸＋NADH+H L-苹果酸＋NAD 5 、技术要求 5.1 、外观 试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。 5.2 、空白吸光度值 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒于37℃、测定波长为340nm 、比色光径为