GMP 任务四：洁净区的消毒与工作服的管理 3.电子教案(项目五洁净室的消毒管理.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目五教案 知识点三 洁净区的消毒管理 学时 1学时 教学内容 洁净区的消毒原则、消毒标准；消毒方法 教学重点 洁净室消毒的方法 教学难点 消毒原则和标准 洁净区的消毒原则、消毒标准 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务三：洁净区的消毒原则和方法 一、洁净区的消毒原则和方法 车间洁净区要根据洁净级别的不同要求进行定期消毒，以控制洁净区的微生物限度，减少对药品污染的可能。 1．消毒原则 洁净室（区）消毒为定期消毒原则。 2.消毒标准 标准以四个洁净级别的尘粒和微生物控制标准为标准。 3．消毒方法的分类 消毒方法分为大消毒、中消毒和小消毒三类。 （1）小消毒 借助于空调净化送风系统和臭氧发生器，将大于10mg／m3浓度的臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒，无特殊情况下每天操作后进行lh。 （2）中消毒 用75％的乙醇溶液或0．1％新洁尔灭溶液，通过喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区迸行消毒，再用大于 10mg/m3浓度的臭氧对洁净区消毒2h。 （3）大消毒 每月大清洁过后，用75％的乙醇溶液或0．1％新洁尔灭溶液，通过喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区进行消毒，再用大于10mg／m3浓度的臭氧对洁净区消毒3h。 4．洁净区的消毒周期 不同洁净区的消毒周期如下。 （1）C万级区 每月中消毒一次，每天小消毒一次。 B万级区 每月中消毒一次，每天小消毒一次。 （3）A级区 每周中消毒一次，每天小消毒一次。 （4）A级无菌区 每月大消毒一次，每周中消毒一次，每班小消毒一次。 注意：为减少微生物产生抗药性的可能，喷洒或擦拭的消毒剂必须每月轮换使用。并对消毒效果进行定期的监测，主要测试沉降菌和尘埃粒子数来监测消毒效果。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 二、洁净区常用的消毒剂 想一想：你曾经使用过的消毒剂有哪些？ 1.常用的消毒剂 ① 75％乙醇溶液（纯化水配制）。 用途：用于厂房设施、物料设备、容器具等消毒。 ② 含2％甘油的75％乙醇溶液。用途：用于洁净区手部消毒。 ③ 0．1％新洁尔灭溶液。用途与注意事项：本品兼有洁净和杀菌作用，可用于洁净区人员手部、洁净室生产用具、物料外表皮和设备及设施的清洗和消毒灭菌；与普通肥皂或肥皂粉接触时灭菌效果能被消除或减弱，因此必须用水充分清洗后使用；不能用于污水和饮料水的消毒。 ④ 玻璃器具清洁液（重铬酸钾和浓硫酸的溶液）。用途：用于玻璃容器具的消毒。 ⑤ 1％氢氧化钠溶液。用途：用于新购置的不锈钢容器具的消毒。 ⑥ 0．5％氢氧化钠溶液。用途：用于不锈钢容器具的消毒。 ⑦ 75％乙醇溶液、含2％甘油的75％乙醇溶液、0．1％新洁尔灭溶液等。用途：无菌制剂区域操作。以上溶液配制完毕应经0.22μm的微孔滤膜过滤器进行除菌过滤， 过滤后置于密闭的经高压蒸汽灭菌的不锈钢桶中，生产过程中运送至各使用点时，也 要置于密闭的经过灭菌的不锈钢容器中。 药品生产所用的消毒剂由配制室按规定配制和存放，消毒剂配制完毕，由消毒剂配制间负责人根据生产需要分装于洁净的容器中发放到各区域。 消毒剂使用时要每月更换一次。 平时存放地点：消毒液配制间。 消毒剂贮存条件：避免日光和热源。 贮存期限：一般为3个月。 洁净区使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 （2）常用清洁剂 ① 一般生产区洗涤剂。一般生产区使用餐具洗涤剂、无磷洗衣膏，由各班组成员按照使用说明在洁具间配制后使用。用于洁具、厂房设施、设备的油渍处理。 洗涤剂存放地点：一般生产区洁具间。 ② 洁净区洗涤剂。洁净生产区使用餐具洗洁剂由各班组成员按照使用说明在洁具间配制后使用。用于洁具、厂房设施、设备的油渍处理。 洗涤剂存放地点：洁净区各洁具间。 （3）洁厕剂 本品含硫酸氢钠、表面活性剂、肥皂粉等成分。用于各种陶瓷制品表面清洁。不得用于搪瓷表面的清洁。