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医疗器械退换货的规定 文件名称 : 医疗器械退、换货的规定 编号 : XFCDYF-QM-09- 起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 : 起草日期 :.2019.01-26 审核日期 :.2019.27-29 批准日期 :.2019.30 执行日期： .2020.01 起草原因 : 根据《药品经营质量管理规范》 ( 总局公告 2014 年第 58 号）要求 版 本 号:N0.2 1、接到配送中心或采购部退货通知的，及时做好退货处理。 2、除医疗器械质量原因外，店员不得擅自接受顾客退货。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明 确的验收结论，并记录，验收合格后方可上柜销售，判定为不合格的产品，应报 质管部进行确认后， 将产品移入不合格区存放， 明显标志， 并按不合格产品确认 处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质量管理员审核后 凭进货退出通知单及时办理退货手续。 6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。