【培训课件-临床色谱质谱检验技术】_第七章 质谱临床应用的未来（三）.pptVIP

这节课主要讲人员、设备、试剂和耗材的要求，下节课继续讲对环境和成本的要求 * 其中一个临床质谱技术的聚焦点是检测的标准化[6]。标准化包括质谱仪、色谱仪、试剂和方法的标准化。标准化的目的是提高检测结果间的可比性。 美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。 通知第一点明确指出：对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。这一通知的发布，意味着我国行政部门对LDTs的监管进一步的开放。另外，在临床质谱技术应用较早的上海等地，也陆续将一些质谱项目纳入了医疗保险范畴。这些都意味着，LDT项目有望在有关政府的支持和监督下，规范而有序的在中国稳步发展。 第七章 质谱临床应用的未来 《临床色谱质谱检验技术》 一、复习 主要内容 《临床色谱质谱检验技术》 三、临床色谱质谱检验技术课程总结 二、国内临床质谱发展现状 一、复习 《临床色谱质谱检验技术》 质谱技术应用要求 质谱技术未来发展趋势 临床质谱实验室未来发展方向 自动化（前处理、数据处理、报告批准） 标准化（质谱仪、色谱仪、试剂、方法的标准化） 二、国内临床质谱发展现状 《临床色谱质谱检验技术》 国内临床质谱发展现状 检测机构 应用领域范围 项目数量 质谱市场 技术支持服务 行业政策环境 专业技术人才 国内临床质谱发展现状 检测机构少 少量第三方医学检验机构和一线城市的三甲医院 应用领域范围窄 新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸） 类固醇激素检测（内分泌检测）、微量元素检测、维生素族检测 微生物检测 项目数量少 开展数量较多的金域检验公司也仅70余项 国内临床质谱发展现状-质谱市场、技术支持服务 质谱市场仪器设备几乎被国外公司垄断 SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离 导致中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展 国内临床质谱发展现状- 行业政策环境 除香港外，没有开放的CLIA监管机制 香港开放LDT项目，质谱技术完全替代了放射免疫技术 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所 替代 国内临床质谱发展现状- 行业政策环境 2016年3月3日，国家卫计委官方网站发布了《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》 第一点明确指出：对于未列入《医疗机构临床检验项目目录 （2013版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求 意味着我国行政部门对LDTs的监管进一步的开放 这节课主要讲人员、设备、试剂和耗材的要求，下节课继续讲对环境和成本的要求 * 其中一个临床质谱技术的聚焦点是检测的标准化[6]。标准化包括质谱仪、色谱仪、试剂和方法的标准化。标准化的目的是提高检测结果间的可比性。 美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。 通知第一点明确指出：对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。这一通知的发布，意味着我国行政部门对LDTs的监管进一步的开放。另外，在临床质谱技术应用较早的上海等地，也陆续将一些质谱项目纳入了医疗保险范畴。这些都意味着，LDT项目有望在有关政府的支持和监督下，规范而有序的在中国稳步发展。