原料药稳定性 试验报告.pdfVIP

Word 格式 L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L- 腈化物是 L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L- 肉 碱粗品；第三步中间体： L- 肉碱潮品），由于 L- 肉碱生产工艺为间歇操作， 即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库， 以备下一步生产投料所需。根据本公司 L- 肉碱产品的整个生产周期， L- 腈化 物入库后可能存放的最长时间为 4 周（约 28 天）。以此周期为时间依据制定 了 L- 腈化物稳定性试验方案， 用于验证 L- 腈化物在再试验期限内的各项质量 指标数据的稳定性，并且能否符合 L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的 整个周期为 28 天，具体的稳定性试验方案以 ICH 药物稳定性指导原则为基础 制定，以确保 L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年 1 月 13 日2010 年 2 月 10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到 L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的 L- 腈化物的包装和放置条件相同。 储存地点 储存温度 储存包装 模拟生产包装，即内包装为聚乙塑料袋， 中间体仓库 室温 外套编织袋 2 ）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同 样品批次 稳定性 正常批号 试验 回收批号 完美整理 Word 格式 3 ）抽样频率和日期：从 2010.1.13 起，每隔 7 天取样一次，共取五次，具 体日期为： 2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、2010.2.3 、2010.2.10 ， 以确保试验次数足以满足 L- 腈化物的稳定性试验的需要。 。 4 ）检测项目：根据 L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项 目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标 在 L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化， 且有可能影响其质量和有效 性。 检测项目 检测指标 检测方法 外观 黄色粉末