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醫療器材管理;醫療器材管理;一、前言;; ;分類分級;;二、醫療器材管理辦法說明;依83.7.5.衛署藥字公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。 89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 93.12.30 公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。;2-3 醫療器材管理分類規定;2-4 醫療器材管理分級規定;2-5 醫療器材管理變革之說明;四、查驗登記審查說明;4-1 醫療器材查驗登記審查準???;4-1 醫療器材查驗登記審查準則;4-2 條文修訂之重點;4-3 醫療器材查驗登記流程圖;4-4 準備申請文件注意事項;4-4 查驗登記申請文件;4-5 查驗登記申請費;4-6 查驗登記申請書;4-7 仿單標籤黏貼表;4-8 證照黏貼表;4-9 切結書;4-10 製售證明書﹝僅適用輸入業者﹞;4-11 授權證明書﹝僅適用輸入業者﹞;4-12 原廠品質管制記錄表;4-13 技術性資料;4-14 GMP/QSD 認可登錄證明函文件 ;4-15 新醫療器材或增加新醫療效能、應用者;4-16 醫療器材許可證變更登記;4-17 醫療器材許可證展延;5 醫療器材相關規定