2020新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求-标准全文及编制说明.pdfVIP

JCS 唱 、 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX-XXXX 新型冠状病毒 lgM 抗体检测试剂盒质量 评价要求 （征求意见稿） xxxx-xx-xx 实施 xxxx-xx-xx 发布 国家市场监督管理总局且＃ 中国国家标准化管理委员会 ｛丁 ‘’ , 目IJ § 本标准根据GB/Tl .1-2009 给出的规则起草。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外i企断系统标准化技术委员会SAC/TC l 36提出并 归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 、 、 新型冠状病毒 lgM 抗体检测试剂盒质量评价要求 1. 范围 本标准规定了引起新型冠状病毒肺炎 C COVID-19）的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 CSARS-CoV-2) lgM抗体检测试剂盒的生产和质量评价要求。 本标准适用于检测血清、血浆、全血样本中SARS-CoV-2 IgM抗体的检测试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB厅29791.1 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第l 部分：术语、定义和通 用要求 ws 233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 ws 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB厅 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第2部分：专业用体外诊断 试剂 GB厅 191 包装储运图示标志、 3. 术语和定义 3.1 新型冠状病毒肺炎（COVID-19) 世界卫生组织将2019年发现的新型冠状病毒导致的肺炎命名为COVID 19 (Coronavirus Disease 2019, COVID-19 ），其中co指冠状（corona) , VI代表病毒（virus) , D代表疾病 (disease) , 19代表第一批发现的年份。 3.2 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 国际病毒分类委员会将引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19 ）的病原体命名为严重急性呼 吸综合征冠状病毒2 ( severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) , 即新型冠状病毒。