检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程(参考).docxVIP

. 目的： 指导检验结果出现超出标准 (Out of specification ，简称 OOS，下同 )时的正确调查，找出 产生 OOS 的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生 ，并对产品的质量做出 公正的判定。 2. 范围： 适用于公司 QC 实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任： 质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1 QC 分析人员的职责 3.1.1 获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2 出现 OOS 结果，及时报告， 并协同 QC 负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3 如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2 QC 负责人的职责 3.2.1QC 负责人对 OOS 结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： 与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。 确定仪器的性能和使用记录