分装灌装工艺流程大纲纲要大纲.doc

分装工序灌装岗位流程 分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为： 领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖 灌装一级流程 分装指令 领取生产用物料 设备调试与维护 卫生清洁消毒 器材处理 卸胶塞 分装 清场 物料平衡及记录填写 灌装岗位工作使命： 、保证装量调节的有效性（＞ 0.5ml/ 瓶）与精确性 、制品质量均符合企业注册标准。 、确保灌装过程顺畅。 灌装二级、三级流程 分装指令 1.1 依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。 2 领取生产用物料 2.1 与车间物料管理员领取生产用物料 2.1.1 生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、  1ml  注射器。 设备调试与维护 3.1 设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养 SOP》执行。 3.2 设备调试重点： 3.2.1 绞龙与进瓶拨轮的对位。 3.2.2 每一跟灌针与西林瓶的对位。 3.2.3 胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。 卫生清洁消毒 4.1 消毒液配制 叮叮小文库 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。 4.2 灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期 3 天 环境卫生清洁效期 3 天 消毒剂使用效期 7 天 板式换热器清洁效期 7 天 湿热灭菌丝光布效期 36h 湿热灭菌三更衣服效期 36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括 0.5% 优氯净、 0.1% 新洁尔灭、 75% 乙醇。 卫生清洁用丝光布须在生产前提前 3 天灭菌 4.3 灌装岗位卫生清洁消毒按 《 10000 级区域清洁消毒 SOP》《、灌装加塞机清洁维护 SOP》《、传递窗清洁消毒 SOP》 执行。 4.4 环境卫生清洁注意事项： 4.4.1 设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。 4.4.2 每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。 4.4.3 非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。 4.4.4 清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。 4.4.5 填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡 4.6 分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。 4.7 分装前一天晚上对分包装车间 JK-5 空调系统进行臭氧熏蒸。 器材处理 5.1 器材处理流程 分装前两天器材处理—— `装前一天器材清洗、器材灭菌 5.2 器材泡碱处理 5.2.1 器材泡碱流程 氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解—— 1mol/L 碱循环后碱浸泡 5.2.2 氢氧化钠称量 称量前打开电子秤预热 30min ，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。 5.2.3 氢氧化钠溶解 将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《 1mol/L 氢氧化钠溶液配制 SOP》计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。 5.2.4 碱循环 将整套分装泵连接成一套分装系统，用 1mol/L 氢氧化钠溶液循环 30min ，循环完后对所有管道第一次排空气处理。 5.2.5 器材泡碱 借助 60ml 注射器将所有管道排第二次空气。 器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。 5.3 分装前两天处理器材 [ 干热灭菌器材 ] 器材名称 数量 器材用途 器材名称 数量 器材用途 不锈钢周转箱 5 装泵用 5000ml 烧杯 2 装泵芯用 不锈钢桶 2 洗泵用 取样瓶 7 取样测内毒素用 铝箔纸 1 卷 包扎用 5L 瓶 1 装注射用水 5.4 分装前一天处理器材 5.4.1 器材清洗程序： 虹吸管道：饮用水冲洗 3 遍， 1min/ 遍；纯化水冲洗 3 遍， 2min/ 遍，注射用水冲洗 3 遍， 2min/ 遍 [ 过程监控 ]取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。 - 2 叮叮小文库 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。 分装泵：饮用水冲洗 3 遍， 1min/ 遍；纯化水冲洗 3 遍， 2min/ 遍，注射用水冲洗 3 遍， 2min/ 遍 [ 过程监控 ]取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取 分液器 和灌针 注射用水清洗液检测细菌内毒素。 UPV 罐：饮用水冲洗 3 遍， 1min/ 遍；纯化水冲洗 3 遍， 2min/ 遍，注射用水冲洗 3 遍， 2min/ 遍 [ 过程监控 ]取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取 UPV 罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。 辅助生产器材：纯化水冲洗 1 遍；注射用水冲洗 1 遍。 辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。 5.4.2 器材冲洗注意事项： 5.4.2.1 虹