KTF-0008A-与公告机构联系控制程序.doc

北京微创介入医疗装备有限公司 与公告机构联系控制程序 文件编号： KTF0008A 版 本： A / 0 编 写： 王 英 顺 审 核： 批 准： 受控状态： 受控 □ 非受控 □ 发布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件 文件编号 KTF 0008 版本 A-0 标题 与公告机构联系控制程序 页 次 第1页 共6页 与公告机构联系控制程序 目录 页码 目录 1 第 1 条 目的 2 第 2 条 范围 2 第 3 条 职责 2 第 4 条 程序 2 第 5 条 更改履历 5 第 6 条 更改履历 5 第 7 条 更改履历 6 北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件 文件编号 KTF 0008 版本 A-0 标题 与公告机构联系控制程序 页 次 第2页 共6页 第 1 条 目 的 遵照MDD 93/42/EEC法规的要求，为保证CE标识产品发生质量事故时，能立即报告主管当局，并采取适当的纠正和预防措施以防止同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康和安全。 第 2 条 适用范围 适用于公司生产的所有带CE标识的医疗器械产品。 第 3 条 职责 1. 产品经销商（包括欧盟授权代表） a) 负责记录顾客投诉，并及时通知本公司； b) 及时把客户的投诉传递给本公司，并负责保存产品的销售记录(产品型号、批号等)； c) 在接收到产品事故或准事故消息之后，立即报告本公司； d) 负责将发生的事故或准事故，在规定时间之内报告主管当局； e) 负责将制定的纠正措施以及纠正措施的实施情况报告主管当局以及顾客； f) 负责保管产品分销的记录，确保实现产品的可追溯性； g) 负责保管技术文件（包括符合性声明）； h) 负责提供产品销售国家（或区域）适用的语言，并对公司提供的产品包装进行评审。 2. 本公司 a) 质检部负责收集顾客投诉和质量事故信息,调查原因，指示纠正措施，并将信息反馈至相关部门；负责将本公司对事故所采取的措施和实施的结果传递至经销商，同时传递至欧盟授权代表,必要时将这些信息传递到病人或使用者； b) 管理者代表负责总的事故控制； c) 技术部负责技术文件的控制； d) 警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容； e) 公司负责将产品生产的连续号或批号提供欧盟授权代表； f) 公司负责将技术文件提供欧盟授权代表。 北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件 文件编号 KTF 0008 版本 A-0 标题 与公告机构联系控制程序 页 次 第3页 共6页 第 4 条 （程 序） 4.1 信息收集 销售储运部、质检部负责收集事故发生的信息，并作好记录，可以通过产品经